泌益檢?? UriFind??-尿路上皮癌（UC）無創(chuàng)甲基化輔助診斷產(chǎn)品
尿路上皮癌（UC）無創(chuàng)甲基化輔助診斷產(chǎn)品
疾病背景
- 發(fā)病率高：膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。每年新發(fā)病例超8萬(wàn)例；死亡病例超3萬(wàn)例。
- 死亡率高：男性腫瘤MRI指數(shù)（死亡率/發(fā)病率，0.40）高。
- 復(fù)發(fā)率高：非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC） 五年復(fù)發(fā)率高達(dá)60~78％；上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者復(fù)發(fā)率為22～47%[1]。
- 治療費(fèi)高：醫(yī)保支付居惡性腫瘤第四位[2]。
- 超聲影像：敏感性63-98%，依賴醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)，無法診斷原位癌。
- 尿腫瘤標(biāo)志物：特異性低，易受血尿干擾。
- 尿細(xì)胞學(xué)檢查：敏感性13-75%，難發(fā)現(xiàn)低級(jí)別尿路上皮癌，陰性結(jié)果無法排除診斷。
- 熒光原位雜交（FISH）：低通量，操作復(fù)雜，依賴病理醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)。
- 膀胱鏡檢查+組織活檢：易漏診原位癌，侵入性檢查，術(shù)后復(fù)診患者依從性差。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
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87.4%敏感性
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91.5%特異性
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89.3%準(zhǔn)確性
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性能準(zhǔn)確準(zhǔn)確性達(dá)89.3%，
與金標(biāo)準(zhǔn)膀胱鏡相當(dāng)。 -
無痛便捷僅需采集100ml隨機(jī)尿檢測(cè)，
更舒適 。 -
自主專利檢測(cè)方法獲得國(guó)家發(fā)明專利
（專利號(hào)ZL2019 1 1370095.5） -
專業(yè)認(rèn)可數(shù)百家三甲醫(yī)院大型臨床研究驗(yàn)證和使用經(jīng)驗(yàn)，檢測(cè)方法和性能發(fā)表于The Journal of Clinical Investigation 和 Clinical Epigenetics專業(yè)醫(yī)學(xué)期刊。
已獲國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)認(rèn)可
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獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批通過
2023年2月獲準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批，NMPA認(rèn)為該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。
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FDA認(rèn)證
獲美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械（BTD）"認(rèn)證，突破性技術(shù)較現(xiàn)有產(chǎn)品更具顯著優(yōu)勢(shì)，符合患者最大利益。
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CE認(rèn)證
獲歐盟IVDD CE產(chǎn)品認(rèn)證，由荷蘭CIBG當(dāng)局簽發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)許可。
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指南收錄
檢測(cè)方法收錄于《中國(guó)泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2022版）》。
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獲獎(jiǎng)榮譽(yù)2021年度廣東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)
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獲獎(jiǎng)榮譽(yù)廣東省名優(yōu)高新產(chǎn)品
適用人群
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適用于臨床血尿和/或有膀胱刺激癥癥狀、或醫(yī)生建議做膀胱鏡檢查的患者的輔助診斷
樣本采集與服務(wù)流程
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100ml尿液
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檢測(cè)咨詢 -
樣本采集 -
樣本運(yùn)輸 -
檢測(cè)及分析 -
出具報(bào)告 -
售后支持
參考文獻(xiàn)
- [1] 膀胱癌診療規(guī)范(2018 年版). 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1125.
- [2] 中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒(2020年).
- [3] J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6278-6289.
- [4] Clin Epigenetics. 2021 Apr 26;13(1):91.