2024新年伊始，廣州市基準(zhǔn)醫(yī)療有限責(zé)任公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”（以下簡(jiǎn)稱UriFind?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243400221）。

人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

      基準(zhǔn)醫(yī)療自主研發(fā)的“人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于尿路上皮癌輔助診斷的試劑盒。本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人尿脫落細(xì)胞樣本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，適用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，輸尿管癌，腎盂癌）初診患者的輔助診斷。

UriFind?在全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究中，共納入統(tǒng)計(jì)樣本1172例，注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該試劑盒用于尿路上皮癌輔助診斷的靈敏度為89.74%、特異度為92.46%，準(zhǔn)確度91.47%，可一次性實(shí)現(xiàn)膀胱癌、腎盂癌、輸尿管癌的全面評(píng)估。另外，UriFind?試劑盒在臨床使用中具有明確優(yōu)勢(shì)：

• 性能準(zhǔn)確：檢測(cè)2個(gè)基因的甲基化水平，臨床準(zhǔn)確度達(dá)91.47%。

• 自主專利：檢測(cè)方法獲得發(fā)明專利（專利號(hào)ZL201911370095.5）。

• 專業(yè)認(rèn)可：2023版《中國(guó)泌尿外科和男科疾病診斷治療指南》推薦。

• 無(wú)痛便捷：100ml隨機(jī)尿，無(wú)創(chuàng)無(wú)痛，取材便捷。

中國(guó)商業(yè)化布局

      隨著“人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”的獲批上市，基準(zhǔn)醫(yī)療將全面啟動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化布局，不僅為尿路上皮癌患者提供了新的無(wú)創(chuàng)臨床診斷工具，也為泌尿系統(tǒng)腫瘤的早診早篩提供了一件利器。基準(zhǔn)醫(yī)療通過占領(lǐng)學(xué)術(shù)高地、進(jìn)入專家共識(shí)和臨床指南、IVD產(chǎn)品上市、商業(yè)運(yùn)作、構(gòu)建大健康領(lǐng)域腫瘤診療生態(tài)圈，提高產(chǎn)品的可及性，從產(chǎn)品研發(fā)到投產(chǎn)落地，最終用之于民，真正實(shí)現(xiàn)為人民生命健康服務(wù)。

全球市場(chǎng)布局

      基準(zhǔn)醫(yī)療UriFind?已同步開啟美國(guó)注冊(cè)，早在2021年7月已獲得FDA“突破性醫(yī)療器械”(Breakthrough Device Designation，BTD)認(rèn)定，并順利啟動(dòng)在美國(guó)的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn) (NCT05643690)，用于UriFind?產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，為UriFind?產(chǎn)品的全球市場(chǎng)布局奠定基礎(chǔ)。

UriFind?產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)臨床研究中，帝基生物（DiaCarta）作為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室之一參與其中，拉開了基準(zhǔn)醫(yī)療與美國(guó)帝基生物合作的序幕。不僅如此，基準(zhǔn)醫(yī)療與美國(guó)帝基生物還達(dá)成長(zhǎng)期合作關(guān)系，雙方將在癌癥篩查產(chǎn)品開發(fā)和全球商業(yè)化方面進(jìn)行合作。

      癌癥已成為中國(guó)乃至全球的主要重大疾病，癌癥早期檢測(cè)和診斷需要一個(gè)全球性的戰(zhàn)略和解決方案。隨著UriFind?試劑盒在美的注冊(cè)申報(bào)、帝基生物的戰(zhàn)略合作，將進(jìn)一步加速基準(zhǔn)醫(yī)療早期癌癥篩查的全球化布局。